คู่มือผู้ใช้ซอฟต์แวร์ Eko Analysis

ซอฟต์แวร์วิเคราะห์ Eko

ข้อมูลสินค้า

• Eko Analysis Software เป็นซอฟต์แวร์ที่ออกแบบมาเพื่อตีความเสียงหัวใจและการอ่าน ECG มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้โดยผู้ปฏิบัติงานที่ผ่านการฝึกอบรมและไม่ใช่วิธีเดียวในการวินิจฉัย ซอฟต์แวร์นี้ใช้สำหรับผู้ใหญ่ (> 18 ปี) และควรใช้ร่วมกับแพทย์
• คุณภาพของการอ่านค่า ECG ขึ้นอยู่กับการเตรียมการที่เหมาะสม รวมถึงขนตามร่างกาย ความแห้งของผิวหนัง และพื้นที่สัมผัสที่สะอาด ซอฟต์แวร์นี้ต้องการความเร็วการเชื่อมต่ออินเทอร์เน็ตขั้นต่ำ 4000 Kbps สำหรับแอปบนอุปกรณ์เคลื่อนที่และบริการข้อมูลเซลลูลาร์ 4G หรือที่คล้ายกัน ขอแนะนำให้ใช้คุณสมบัติความปลอดภัยของอุปกรณ์และเครือข่ายเพื่อปกป้องข้อมูลผู้ป่วยที่สร้างและจัดเก็บโดยใช้ซอฟต์แวร์นี้
• Eko Devices, Inc. ไม่รับผิดชอบต่อการบาดเจ็บหรือการใช้ผลิตภัณฑ์อย่างไม่เหมาะสม ซึ่งอาจเป็นผลมาจากความล้มเหลวในการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ตามคำแนะนำ คำเตือน คำเตือน หรือข้อความแสดงเจตนาการใช้งานที่เผยแพร่ในคู่มือ การใช้เอกสารนี้ไม่ได้ให้สิทธิ์แก่ผู้ใดในสิทธิบัตร เครื่องหมายการค้า ลิขสิทธิ์ หรือสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาอื่น ๆ ที่ครอบคลุมหัวข้อในเอกสารนี้

การใช้งานผลิตภัณฑ์

ก่อนใช้งานซอฟต์แวร์ Eko Analysis สิ่งสำคัญคือต้องอ่านและทำความเข้าใจคำแนะนำทั้งหมดในคู่มือนี้ และให้ความสนใจกับคำเตือนและข้อควรระวังตลอดทั้งคู่มืออย่างละเอียด

ผู้ปฏิบัติงานที่ได้รับการฝึกอบรมควรใช้ซอฟต์แวร์นี้ และไม่ควรใช้เป็นวิธีการวินิจฉัยเพียงอย่างเดียว ควรปฏิบัติตามขั้นตอนมาตรฐานสำหรับการตรวจคนไข้ ซึ่งรวมถึงการลดเสียงรบกวนในพื้นหลังและการจัดตำแหน่งผู้ป่วยที่เหมาะสมเมื่อเก็บข้อมูลสำหรับซอฟต์แวร์การวิเคราะห์ Eko
ขอแนะนำให้ใช้คุณสมบัติความปลอดภัยของอุปกรณ์และเครือข่ายเพื่อปกป้องข้อมูลผู้ป่วยที่สร้างและจัดเก็บโดยใช้ซอฟต์แวร์นี้ หากคุณพบปัญหาใดๆ หรือมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ โปรดติดต่อ Eko โดยตรงโดยใช้วิธีการติดต่อที่ให้ไว้

การแนะนำ

• คู่มือนี้มีไว้เพื่อให้ข้อมูลเพื่อเป็นแนวทางในการปฏิบัติงานที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพของซอฟต์แวร์ Eko Analysis สิ่งสำคัญคือคุณต้องอ่านและทำความเข้าใจคำแนะนำทั้งหมดในคู่มือนี้ก่อนใช้งานอุปกรณ์ และให้ความสนใจกับคำเตือนและข้อควรระวังตลอดทั้งคู่มือนี้
  คำเตือน: กฎหมายของรัฐบาลกลาง (สหรัฐอเมริกา) จำกัดการขายอุปกรณ์นี้ให้กับหรือตามคำสั่งของแพทย์
• Eko Devices, Inc. ไม่รับผิดชอบต่อการบาดเจ็บของใครก็ตาม หรือการใช้ผลิตภัณฑ์อย่างไม่เหมาะสม
  ที่อาจเป็นผลมาจากความล้มเหลวในการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ตามคำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน หรือข้อความแสดงเจตนาการใช้งานที่เผยแพร่ในคู่มือนี้
• Eko Devices, Inc. อาจมีสิทธิบัตร คำขอสิทธิบัตร เครื่องหมายการค้า ลิขสิทธิ์ หรือสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญา (IP) อื่นๆ ที่ครอบคลุมเนื้อหาในเอกสารนี้ การใช้เอกสารนี้ไม่ได้ให้สิทธิ์แก่ผู้ใดในสิทธิบัตร เครื่องหมายการค้า ลิขสิทธิ์ หรือทรัพย์สินทางปัญญาอื่นๆ

สำหรับความช่วยเหลือและความช่วยเหลือ

• สำหรับความคิดเห็น คำถาม หรือข้อกังวลทั่วไปเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ โปรดติดต่อ Eko โดยตรง
• โปรดรายงานการบาดเจ็บหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใดๆ ต่อ Eko โดยใช้วิธีการติดต่อด้านล่าง
• ที่อยู่ผู้ผลิต:
  Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 สหรัฐอเมริกา
• ความช่วยเหลือทั่วไปและคำถามที่พบบ่อย
  ekohealth.com/getstarted
• ติดต่อโดยตรง
  support@ekohealth.com
• การสนับสนุนทางโทรศัพท์
  +1.844.356.3384
• สิทธิบัตร
  รายการสิทธิบัตรของสหรัฐอเมริกาที่เกี่ยวข้องตาม 35 USC §287: ekohealth.com/patents
• การปฏิเสธความรับผิดชอบ
  ข้อมูลที่มีอยู่ในเอกสารนี้อาจมีการเปลี่ยนแปลงได้โดยไม่ต้องแจ้งให้ทราบล่วงหน้า

ฉลากและสัญลักษณ์ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย

• คำแนะนำการใช้งาน
• หมายเลขรุ่น
• ผู้ผลิต
• ผู้แทน EC

ข้อควรระวัง

• นี่ไม่ใช่การวินิจฉัย การค้นพบจากซอฟต์แวร์ Eko Analysis มีความหมายร่วมกับการอ่านและการตีความของแพทย์เท่านั้น ซอฟต์แวร์นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อเป็นวิธีการวินิจฉัยเพียงอย่างเดียว
• ซอฟต์แวร์การวิเคราะห์ Eko สามารถให้การแปลผลด้วยคอมพิวเตอร์โดยอัตโนมัติ การตีความที่สร้างขึ้นด้วยคอมพิวเตอร์ไม่สามารถแทนที่การให้เหตุผลทางการแพทย์ที่ถูกต้องโดยผู้เชี่ยวชาญที่ผ่านการฝึกอบรม ดังนั้นควรพบแพทย์อยู่เสมอview การตีความและการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายควรได้รับจากแพทย์เสมอ การบริหาร การวินิจฉัย และการนำการทดสอบไปใช้อย่างเหมาะสมเป็นความรับผิดชอบของแพทย์
• คุณภาพของการตีความด้วยคอมพิวเตอร์ขึ้นอยู่กับคุณภาพของข้อมูลที่ป้อนเข้าเป็นอย่างมาก วิเคราะห์การบันทึกคลื่นไฟฟ้าหัวใจและเสียงหัวใจคุณภาพสูงเท่านั้น
• แพทย์ควรดูผลลัพธ์ทั้งหมด: การจำแนกจังหวะการเต้นของหัวใจ อัตราการเต้นของหัวใจ และช่วง QRS ก่อนทำการแปลผลตาม ECG
• จะต้องนำประวัติทางการแพทย์และผลการตรวจร่างกายมาประกอบการตัดสินใจด้วย
• ซอฟต์แวร์นี้มีไว้สำหรับใช้ในสภาพแวดล้อมที่เงียบสงบกับผู้ป่วยด้วยเสียงหัวใจที่ได้ยินและการติดตาม ECG ที่ชัดเจนและปราศจากเสียงรบกวน
• ซอฟต์แวร์นี้ไม่ควรใช้กับผู้ป่วยที่แพทย์มีปัญหาในการฟังเสียงด้วยเครื่องฟังเสียงอิเล็กทรอนิกส์ ผู้ป่วยที่เป็นโรคอ้วน และผู้ป่วยที่มีเสียงดังในปอด
• เครื่องแยกประเภท ECG ได้รับการประเมินสำหรับการตรวจจับ AFib หรือจังหวะไซนัสปกติเท่านั้น และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจหาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะประเภทอื่น ไม่สามารถตรวจจับอาการหัวใจวายได้
• ลักษณนามบ่นเพียงแจ้งให้แพทย์ทราบเกี่ยวกับการมีหรือไม่มีเสียงบ่นใน phonocardiogram ไม่ได้พยายามจัดประเภทเสียงพึมพำว่าไร้เดียงสาหรือมีพยาธิสภาพ แพทย์ควรทำการวิเคราะห์เสียงบ่นที่ตรวจพบให้สมบูรณ์ยิ่งขึ้น เพื่อตัดสินว่าเสียงบ่นนั้นไร้เดียงสาหรือมีพยาธิสภาพหรือไม่
• การตรวจจับ Bradycardia บ่งชี้ว่าไม่พบภาวะหัวใจห้องบนและอัตราการเต้นของหัวใจน้อยกว่า 50 ครั้งต่อนาที ซึ่งช้ากว่าปกติสำหรับคนส่วนใหญ่ โปรดทราบว่า น้อยกว่า 50 ครั้งต่อนาทีอาจเป็นเรื่องปกติสำหรับผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพแข็งแรง นักกีฬา และในระหว่างการนอนหลับ
• ซอฟต์แวร์การวิเคราะห์ Eko ได้รับระยะเวลา QRS จากการติดตาม ECG ช่องทางเดียว และอาจประเมินระยะเวลา QRS จริงต่ำเกินไป
• การแจ้งเตือนโดยคุณลักษณะนี้เป็นข้อค้นพบที่อาจเกิดขึ้น ไม่ใช่การวินิจฉัยภาวะหัวใจหยุดเต้นโดยสมบูรณ์ การแจ้งเตือนทั้งหมดควรจะเป็นอีกครั้งviewed โดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเพื่อการตัดสินใจทางคลินิก
• ซอฟต์แวร์การวิเคราะห์ Eko อาจไม่สามารถส่งคืนผลลัพธ์ได้ หากอุปกรณ์ CORE / DUO ไม่สามารถเชื่อมต่อกับอุปกรณ์เคลื่อนที่ผ่าน Bluetooth หรือหากอุปกรณ์เคลื่อนที่ไม่สามารถเชื่อมต่อกับอินเทอร์เน็ตได้
• การตัดสินชี้ขาดในการวินิจฉัยยังคงขึ้นอยู่กับบุคลากรทางการแพทย์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสม

ซอฟต์แวร์การวิเคราะห์ Eko มีวัตถุประสงค์เพื่อให้การสนับสนุนแก่แพทย์ในการประเมินเสียงหัวใจของผู้ป่วยและคลื่นไฟฟ้าหัวใจ ซอฟต์แวร์วิเคราะห์คลื่นไฟฟ้าหัวใจและเสียงหัวใจพร้อมกัน ซอฟต์แวร์จะตรวจจับเสียงบ่นที่น่าสงสัยในเสียงหัวใจ ซอฟต์แวร์นี้ยังตรวจจับการมีอยู่ของภาวะหัวใจห้องบนและจังหวะไซนัสปกติจากสัญญาณ ECG นอกจากนี้ยังคำนวณช่วงเวลาการเต้นของหัวใจ เช่น อัตราการเต้นของหัวใจและระยะเวลาของ QRS และ EMAT ซอฟต์แวร์ไม่แยกความแตกต่างระหว่างเสียงบ่นประเภทต่างๆ และไม่ได้ระบุถึงภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอื่นๆ
ไม่ได้มีจุดประสงค์เพื่อเป็นวิธีการวินิจฉัยเพียงอย่างเดียว การตีความเสียงหัวใจและคลื่นไฟฟ้าหัวใจที่นำเสนอโดยซอฟต์แวร์มีความสำคัญเฉพาะเมื่อใช้ร่วมกับการอ่านข้อมูลเกินของแพทย์และสำหรับผู้ใหญ่ (> 18 ปี)

ประกาศ

คู่มือนี้มีคำแนะนำสำหรับการใช้ซอฟต์แวร์ Eko Analysis สันนิษฐานว่าผู้ใช้คุ้นเคยกับการใช้แอปพลิเคชันพื้นฐานบนอุปกรณ์พกพาและเดสก์ท็อป
ควรปฏิบัติตามขั้นตอนมาตรฐานสำหรับการตรวจคนไข้ ซึ่งรวมถึงการลดเสียงรบกวนในพื้นหลังและการจัดตำแหน่งผู้ป่วยที่เหมาะสมเมื่อเก็บข้อมูลสำหรับซอฟต์แวร์การวิเคราะห์ Eko คุณภาพของ ECG ขึ้นอยู่กับการเตรียมการที่เหมาะสม ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ขนตามร่างกาย ความแห้งของผิวหนัง และพื้นที่สัมผัสที่สะอาด
ขอแนะนำอย่างยิ่งให้ผู้ใช้แอพมือถือและ web แดชบอร์ดใช้คุณลักษณะด้านความปลอดภัยของอุปกรณ์และเครือข่ายเพื่อปกป้องข้อมูลผู้ป่วยที่สร้างและจัดเก็บโดยใช้ซอฟต์แวร์นี้ นอกเหนือจากคุณลักษณะด้านความปลอดภัยที่ฝังอยู่ในระบบ
ซอฟต์แวร์ Eko Analysis ต้องการความเร็วการเชื่อมต่ออินเทอร์เน็ตขั้นต่ำ ความเร็วในการอัปโหลดที่แนะนำสำหรับแอปบนอุปกรณ์เคลื่อนที่คือ 4000 Kbps ขอแนะนำให้ใช้บริการข้อมูลเซลลูลาร์ 4G หรือที่คล้ายกัน

การตรวจจับเสียงกระหึ่ม

• การวิเคราะห์การตรวจจับเสียงบ่นจะระบุเสียงบ่นที่เป็นไปได้ในการบันทึกเสียงหัวใจ ไม่ใช่การวินิจฉัย แต่เป็นเพียงการค้นพบที่เป็นไปได้ คุณควรทำการประเมินเพิ่มเติมหากตรวจพบการบ่น จะไม่ตรวจจับภาวะหัวใจที่ไม่ก่อให้เกิดเสียงบ่นของหัวใจ การตรวจหาเสียงบ่นมักเป็นคำแนะนำสำหรับการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจหรือการส่งต่อผู้เชี่ยวชาญ
• การจัดการหูฟังของแพทย์อย่างเหมาะสมเพื่อลดเสียงรบกวนจากภายนอกและการถูมือ/คลิกควรได้รับการปฏิบัติ ควรวิเคราะห์ตำแหน่งเสียงหัวใจทั้งหมดก่อนตัดสินใจส่งต่อ
• ซอฟต์แวร์นี้ไม่สามารถวิเคราะห์เสียงปอดได้
• อุปกรณ์นี้ไม่ได้รับการทดสอบกับประชากรเด็ก และไม่แนะนำให้ใช้กับเด็ก ลักษณนามบ่นเพียงแจ้งให้แพทย์ทราบเกี่ยวกับการมีหรือไม่มีเสียงบ่นใน phonocardiogram ของผู้ใหญ่ ไม่ได้พยายามจัดประเภทเสียงพึมพำว่าไร้เดียงสาหรือมีพยาธิสภาพ
• เด็กมักมีเสียงพึมพำที่ไร้เดียงสา เช่น Still's Murmur เสียงพึมพำอย่างไร้เดียงสาเป็นเรื่องปกติในช่วงวัยทารกและวัยเด็ก และมักจะหายไปเมื่อโตเป็นผู้ใหญ่ บางครั้งสิ่งเหล่านี้เรียกว่า
  เสียงพึมพำ "การทำงาน" หรือ "ทางสรีรวิทยา" โปรดดูคำแนะนำทางคลินิกที่แนะนำเพื่อพิจารณาการดำเนินการที่เหมาะสมสำหรับเสียงพึมพำที่ไร้เดียงสาและทางพยาธิวิทยา

ผลลัพธ์ที่เป็นไปได้คือ:

• ไม่พบเสียงบ่น
• ตรวจพบเสียงบ่นในเสียงหัวใจ
• เสียงหัวใจคุณภาพต่ำ

ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและจังหวะไซนัส

การวิเคราะห์ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (AF) จะตรวจจับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะในการติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจ หลังจากที่คุณบันทึก ECG แล้ว หากตรวจพบภาวะหัวใจห้องบน คุณจะได้รับการแจ้งเตือนภายในแอป การค้นพบนี้ไม่ใช่การวินิจฉัย แต่เป็นเพียงการค้นพบที่เป็นไปได้ คุณควรทำการวินิจฉัยเพิ่มเติมหากพบ AF การวิเคราะห์ AF จะตรวจจับภาวะหัวใจห้องบน (AF) เท่านั้น ตรวจไม่พบภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตอื่นๆ และเป็นไปได้ว่าอาจมีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอื่นๆ ร่วมด้วย ตัวตรวจจับ AF จะตรวจจับ AF ระหว่างการบันทึกเท่านั้น หาก ECG ไม่ใช่ทั้ง AF หรือไซนัส Rhythm การวิเคราะห์จะส่งกลับเป็น "unclassified"

ผลลัพธ์ที่เป็นไปได้คือ:

• จังหวะ ECG ไซนัสปกติ
• ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่เป็นไปได้
• คลื่นไฟฟ้าหัวใจที่ไม่ระบุประเภท
• คลื่นไฟฟ้าหัวใจคุณภาพต่ำ

หากตรวจพบ ECG ที่มีคุณภาพต่ำ ให้พยายามปรับปรุงคุณภาพ ECG (เช่น โดยการเติมเจลลงในอิเล็กโทรดและโดยการสัมผัสผิวหนังที่ดีและเสถียร)
หากยังคงพบคลื่นไฟฟ้าหัวใจคุณภาพต่ำหรือคลื่นไฟฟ้าหัวใจที่ไม่ได้รับการจำแนก ให้พิจารณาวิธีการวินิจฉัยทางเลือกสำหรับการวินิจฉัยจังหวะ

หัวใจเต้นช้าและอิศวร
การวิเคราะห์ Bradycardia และ Tachycardia ให้การแจ้งเตือนสำหรับอัตราการเต้นของหัวใจต่ำและสูงใน ECG หรือเสียงหัวใจ

• Bradycardia หมายถึงอัตราการเต้นของหัวใจต่ำกว่า 50 BPM
• อิศวรหมายถึงอัตราการเต้นของหัวใจที่สูงกว่า 100 BPM

การวิเคราะห์การใช้งาน
โปรดทราบว่าซอฟต์แวร์การวิเคราะห์ได้รับการฝึกอบรมและทดสอบกับเวกเตอร์ ECG ในจำนวนจำกัด ไม่ใช่เวกเตอร์ ECG ทุกตัวจะให้ความแม่นยำสูง ต้องมีสัญญาณคลื่นไฟฟ้าหัวใจและเสียงหัวใจคุณภาพสูงเพื่อให้การวิเคราะห์ทำงานได้สำเร็จ

การวิเคราะห์คุณภาพสัญญาณ
หากการบันทึกมีคลื่นไฟฟ้าหัวใจหรือสัญญาณเสียงหัวใจที่ไม่ดี การแปลผลจะกลับมาพร้อมกับผลของคลื่นไฟฟ้าหัวใจหรือเสียงหัวใจที่มีคุณภาพต่ำ และจะไม่วิเคราะห์การบันทึก

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 สหรัฐอเมริกา www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP กรุงเฮก เนเธอร์แลนด์
© 2020 Eko Devices, Inc. สงวนลิขสิทธิ์
Eko, โลโก้ Eko, CORE และ DUO เป็นเครื่องหมายการค้าของ Eko ชื่อบริษัทและผลิตภัณฑ์อื่นๆ อาจเป็นเครื่องหมายการค้าของเจ้าของที่เกี่ยวข้อง LBL046 รอบ D –
วันที่ออก: มีนาคม 2022