คู่มือและคำแนะนำการใช้งานของ FDA

คำแนะนำการฉีดมิดาโซแลมของ FDA

10 ตุลาคม 2024

ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์ยาฉีดมิดาโซแลมจากองค์การอาหารและยา (FDA) ชื่อผลิตภัณฑ์: ยาฉีดมิดาโซแลมอัตโนมัติ ผู้ผลิต: Rafa Laboratories, Ltd. ที่อยู่: 3 Zeev Lev, Har Hotzvim Jerusalem, 9777515 Israel วันที่แก้ไข: 11/2023 รหัสอ้างอิง: 5026561 ผลิตภัณฑ์…

คำแนะนำการทดสอบ RSV ของ FDA K240280 Nano Check

วันที่ 30 กันยายน 2024

สรุปคำตัดสินการพิจารณาความเทียบเท่าอย่างมีนัยสำคัญตามมาตรา 510(k) ข้อมูลพื้นฐาน: A หมายเลข 510(k) K240280 B ผู้สมัคร Nano-Ditech Corporation C ชื่อทางการค้าและชื่อที่จัดตั้งขึ้น Nano-Check RSV Test D ข้อมูลด้านกฎระเบียบ รหัสผลิตภัณฑ์ การจำแนกประเภท มาตรากฎระเบียบ…

คู่มือผู้ใช้การส่งรายงานความปลอดภัยรายกรณีแบบอิเล็กทรอนิกส์ของ FDA E2B(R3)

วันที่ 15 กันยายน 2024

ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์สำหรับการส่งรายงานความปลอดภัยของกรณีแต่ละรายทางอิเล็กทรอนิกส์ FDA E2B(R3): ชื่อผลิตภัณฑ์: คู่มือการใช้งานระดับภูมิภาคของ FDA สำหรับการส่งข้อมูลทางอิเล็กทรอนิกส์ E2B(R3) ความเข้ากันได้: ผลิตภัณฑ์ยาและผลิตภัณฑ์ชีวภาพ เวอร์ชัน: 3.1 เผยแพร่แล้ว…

คำแนะนำสำหรับสำนักงานใหญ่ของ FDA h:2250.1 Metered Mail

วันที่ 23 สิงหาคม 2024

FDA h2250.1 จดหมายแบบมิเตอร์ วัตถุประสงค์ คู่มือนี้กำหนดข้อกำหนดสำหรับการวัดจดหมายผู้ดูแลระบบขาออกที่สถานที่ตั้งสำนักงานใหญ่เพื่อชำระเงินล่วงหน้าที่ USPS POStagค่าใช้จ่าย. ข้อมูลเบื้องต้น เพื่อ...

คู่มือผู้ใช้โมดูลการส่งแบบฟอร์มออนไลน์ของ FDA CFSAN

วันที่ 15 สิงหาคม 2024

โมดูลการส่งข้อมูลออนไลน์ CFSAN ของ FDA บทนำ คู่มือนี้จะแนะนำโมดูลการส่งข้อมูลออนไลน์ CFSAN (COSM) โดยสังเขป และแสดงวิธีการรวบรวมเอกสารเพื่อยื่นขออนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล OFAS COSM นำเสนอ…

คู่มือผู้ใช้โมดูลการส่ง FDA CFSAN

วันที่ 15 สิงหาคม 2024

ข้อมูลผลิตภัณฑ์และรายละเอียดทางเทคนิคของโมดูลการส่งข้อมูล CFSAN ของ FDA ชื่อผลิตภัณฑ์: โมดูลการส่งข้อมูลออนไลน์ CFSAN (COSM) ความพร้อมใช้งาน: 24 ชั่วโมง 7 วันต่อสัปดาห์ พัฒนาขึ้นเพื่อ: การส่งเอกสารไปยัง CFSAN ของ FDA การใช้งานผลิตภัณฑ์…

FDA 2004-N-0451 คำแนะนำด้านอาหารและยา

31 กรกฎาคม 2024

เอกสารข้อกำหนดอาหารและยา FDA 2004-N-0451 ชื่อผลิตภัณฑ์: องค์การอาหารและยา (FDA) หมายเลขรับรองตามพระราชบัญญัติการปรับปรุงองค์การอาหารและยา พ.ศ. 1997: 062 หน่วยงาน: องค์การอาหารและยา, กระทรวงสาธารณสุข (HHS) คำแนะนำการใช้งานผลิตภัณฑ์ การลงทะเบียน…

FDA จัดการกับข้อมูลที่ไม่ถูกต้องเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์และคำแนะนำการใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์

9 กรกฎาคม 2024

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) กำลังแก้ไขข้อมูลที่ผิดพลาดเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์และยาตามใบสั่งแพทย์ ข้อมูลผลิตภัณฑ์และข้อกำหนด ผู้ผลิต: กระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์แห่งสหรัฐอเมริกา ศูนย์ที่เกี่ยวข้อง: CDER, CBER, CDRH, CVM,…

คำแนะนำแท็บเล็ตระงับช่องปาก FDA Viramune

6 กรกฎาคม 2024

คำแนะนำการใช้ยา Viramune แบบเม็ดน้ำแขวนตะกอนจากองค์การอาหารและยา (FDA) โปรดอ่านคู่มือการใช้ยานี้ก่อนเริ่มใช้ VIRAMUNE และทุกครั้งที่ได้รับยาใหม่ อาจมีข้อมูลใหม่เพิ่มเติม ข้อมูลนี้...

คำแนะนำแท็บเล็ต FDA Zyprexa Olanzapine

6 กรกฎาคม 2024

ข้อมูลผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดของยา Zyprexa Olanzapine Tablet จากองค์การอาหารและยา (FDA): ชื่อผลิตภัณฑ์: ZYPREXA ชื่อสามัญ: Olanzapine รูปแบบ: ยาเม็ดละลายในปาก คำแนะนำในการใช้: ก่อนเริ่มใช้ ZYPREXA โปรดอ่านคู่มือการใช้ยาที่ให้มาพร้อมกับยา…

คู่มือสำหรับเจ้าหน้าที่ FDA SMG 2130.11: ระบบการจัดการคุณภาพห้องปฏิบัติการ

คู่มือ

คู่มือเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ฉบับนี้ (SMG 2130.11) ให้รายละเอียดเกี่ยวกับระบบการจัดการคุณภาพห้องปฏิบัติการ (LQMS) สำหรับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยครอบคลุมถึงวัตถุประสงค์ ขอบเขต นโยบาย คำจำกัดความ ความรับผิดชอบ และประวัติเอกสาร

CDER MAPP 6020.14: สหวิทยาการเรื่องview นโยบายและขั้นตอนของทีมการศึกษา QT

คู่มือ

คู่มืออย่างเป็นทางการที่ให้รายละเอียดเกี่ยวกับนโยบายและขั้นตอนสำหรับศูนย์ประเมินและวิจัยยา (CDER) สหวิทยาการview ทีม (IRT) เกี่ยวกับการศึกษา Thorough QT (TQT) รวมถึงคำแนะนำเกี่ยวกับการคืนสภาพขั้วไฟฟ้าของหัวใจ…

อย. ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบ สำนักงานผู้อำนวยการศูนย์: องค์กรและหน้าที่

คู่มือพนักงาน

คู่มือเจ้าหน้าที่อย่างเป็นทางการที่ให้รายละเอียดเกี่ยวกับโครงสร้างองค์กรและหน้าที่หลักของสำนักงานผู้อำนวยการศูนย์ (DCFA) ภายในศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา

ข้อกำหนดการนำไปใช้ระดับภูมิภาคของ FDA สำหรับ ICH E2B(R3) สำหรับการส่งรายงานความปลอดภัยทางอิเล็กทรอนิกส์

ข้อมูลทางเทคนิค

เอกสารฉบับนี้จากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) ให้ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิคสำหรับการส่งรายงานความปลอดภัยของกรณีเฉพาะราย (ICSR) สำหรับยาและผลิตภัณฑ์ชีวภาพทางอิเล็กทรอนิกส์ โดยยึดตามมาตรฐาน ICH E2B(R3) ผ่านการส่งข้อมูลทางอิเล็กทรอนิกส์…

คู่มือการจัดทำรายงานประจำปีของ FDA เกี่ยวกับการทดสอบความปลอดภัยของรังสีเลเซอร์

แนะนำ

คู่มือนี้ให้คำแนะนำสำหรับผู้ผลิตและผู้นำเข้าเกี่ยวกับวิธีการจัดเตรียมและส่งรายงานการทดสอบความปลอดภัยจากรังสีประจำปีสำหรับผลิตภัณฑ์เลเซอร์และผลิตภัณฑ์การแสดงแสงเลเซอร์ไปยังสหรัฐอเมริกา…

FDA Opioid Analgesic REMS: คำแนะนำสำหรับสมาคมวิชาชีพเกี่ยวกับการสั่งจ่ายและการกำจัดอย่างปลอดภัย

การให้คำแนะนำ

เอกสารฉบับนี้ให้ข้อมูลสำคัญจากองค์การอาหารและยา (FDA) เกี่ยวกับกลยุทธ์การประเมินและลดความเสี่ยง (REMS) สำหรับยาแก้ปวดกลุ่มโอปิออยด์ โดยให้รายละเอียดเกี่ยวกับวิธีการกำจัดอย่างปลอดภัย การศึกษาต่อเนื่องสำหรับผู้ให้บริการด้านสุขภาพ และผู้ป่วย…

แผนการศึกษา REMS เกี่ยวกับยาแก้ปวดโอปิออยด์ของ FDA สำหรับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ

แผนงานด้านการศึกษา

เอกสารฉบับนี้สรุปโครงร่างการให้ความรู้ขององค์การอาหารและยา (FDA) เกี่ยวกับกลยุทธ์การประเมินและลดความเสี่ยงของยาแก้ปวดกลุ่มโอปิออยด์ (REMS) สำหรับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ ครอบคลุมความรู้ที่จำเป็นสำหรับการรักษาและติดตามผู้ป่วยที่มีอาการปวด รวมถึง…

พระราชบัญญัติปรับปรุงความปลอดภัยด้านอาหารของ FDA (FSMA) สิ้นสุดลงview

เอกสารข้อเท็จจริง

โอเวอร์view ของกฎระเบียบขั้นสุดท้ายของ FDA เกี่ยวกับมาตรการบรรเทาผลกระทบเพื่อปกป้องอาหารจากการปนเปื้อนโดยเจตนา ตามพระราชบัญญัติการปรับปรุงความปลอดภัยด้านอาหาร (FSMA) โดยระบุข้อกำหนดที่สำคัญ การบังคับใช้ และแหล่งข้อมูลสำหรับอาหาร...

การระบุผลิตภัณฑ์ยา: คำแนะนำในการนำไปใช้และการใช้

ภาษาไทย

แนวทางสำหรับภาคอุตสาหกรรมเกี่ยวกับการนำไปใช้และการใช้งานมาตรฐานการระบุผลิตภัณฑ์ยา (IDMP) ขององค์การมาตรฐานสากล (ISO) เอกสารฉบับนี้สรุปแนวทางขององค์การอาหารและยา (FDA) ในการปรับให้สอดคล้องกับ…

ความเข้าใจเกี่ยวกับเอกสาร การควบคุมการเปลี่ยนแปลง และบันทึกในระบบคุณภาพ

แนะนำ

คู่มือฉบับสมบูรณ์เกี่ยวกับการควบคุมเอกสาร บันทึกข้อมูลหลักของอุปกรณ์ (DMR) บันทึกประวัติอุปกรณ์ (DHR) และบันทึกระบบคุณภาพ (QSR) ในบริบทของข้อบังคับและระบบคุณภาพของ FDA เรียนรู้เกี่ยวกับ…

คู่มือห้องปฏิบัติการ ORA เล่มที่ II: ขั้นตอนการดำเนินการป้องกัน

คู่มือ

เอกสารฉบับนี้สรุปขั้นตอนการดำเนินการเชิงป้องกันสำหรับห้องปฏิบัติการของสำนักงานวิทยาศาสตร์ด้านการกำกับดูแล (ORS) โดยให้รายละเอียดเกี่ยวกับกระบวนการในการระบุ ประเมิน และดำเนินการเพื่อป้องกันความไม่สอดคล้องและปรับปรุง...

คู่มือการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับการตรวจสอบงานวิจัยทางชีวภาพ

ภาษาไทย

คู่มือนี้ให้ข้อมูลเกี่ยวกับข้อกำหนด คำแนะนำ และข้อควรพิจารณาทั่วไปขององค์การอาหารและยา (FDA) สำหรับการเตรียมและการส่งข้อมูลทางคลินิกด้านการติดตามงานวิจัยทางชีวภาพ (Bioresearch Monitoring: BIMO) ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ สำหรับการยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) และการยื่นขออนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ...