📘 คู่มือของ FDA • ไฟล์ PDF ออนไลน์ฟรี

คู่มือและคำแนะนำการใช้งานของ FDA

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is the federal agency responsible for protecting public health by regulating food, drugs, medical devices, cosmetics, and more.

คำแนะนำ: โปรดระบุหมายเลขรุ่นทั้งหมดที่พิมพ์อยู่บนฉลาก FDA เพื่อให้ได้ข้อมูลที่ตรงกันมากที่สุด

การสนับสนุนจาก FDA

เว็บไซต์อย่างเป็นทางการ: https://www.fda.gov/
การสนับสนุนทั่วไป: https://www.fda.gov/about-fda/contact-fda
โทรศัพท์สนับสนุน: 1-888-463-6332 — จันทร์-ศุกร์ 8.00 น. - 20.00 น. ET
อีเมลสนับสนุน: webอีเมล์@oc.fda.gov
แบบฟอร์มติดต่อ: ติดต่อฝ่ายสนับสนุนของผู้ผลิต

คู่มือของ FDA

คู่มือล่าสุดจาก manuals+ คัดสรรมาเพื่อแบรนด์นี้

คู่มือการใช้ครีมหน้าธรรมดาสำหรับผู้ชายจาก FDA

24 มกราคม 2025

ข้อมูลจำเพาะของครีมบำรุงผิวหน้าสำหรับผู้ชายจาก FDA ประเภทผลิตภัณฑ์: ยาใช้ภายนอกสำหรับมนุษย์ (OTC) รหัสสินค้า (แหล่งที่มา): NDC:84522-526 ส่วนประกอบสำคัญ: กรดซาลิไซลิก 2% ส่วนประกอบอื่นๆ: อะคริเลตโคพอลิเมอร์, เอทิลอะซิเตท, ไนอาซินาไมด์, คลอร์ฟีนีซิน, กลีเซอรีน,…

คู่มือการใช้ครีมต่อต้านวัยของ FDA

24 มกราคม 2025

ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์ครีมต่อต้านริ้วรอยที่ได้รับการรับรองจาก FDA ชื่อผลิตภัณฑ์: ครีมต่อต้านริ้วรอย ประเภทผลิตภัณฑ์: ครีมทาภายนอก ส่วนประกอบสำคัญ: ไนอะซินาไมด์ ความเข้มข้น: 5 กรัม ใน 100 กรัม ส่วนประกอบอื่นๆ: น้ำมันงา, กลีเซอรีน, คลอร์เฟเนซิน, พาลมิโทอิล…

คู่มือผู้ใช้ชุดหูฟัง FDA Meta Quest 3 Mixed Reality 128 GB

2 มกราคม 2025

คู่มือผู้ใช้ชุดหูฟังเสมือนจริงแบบผสมผสาน Meta Quest 3 ขนาด 128 GB จาก FDA วัตถุประสงค์ เอกสารนี้จัดทำขึ้นเพื่อสนับสนุนผู้ใช้ประสบการณ์ VR ของ Lilypad™ โดยจะอธิบายถึงข้อกำหนดทางเทคนิค กระบวนการต่างๆ…

คู่มือผู้ใช้เส้นทางการพัฒนาแสงสว่างของ FDA DTP-1

27 พฤศจิกายน 2024

คำแนะนำในการประเมินอุปกรณ์และส่วนติดต่อผู้ใช้ใน PSG ผลิตภัณฑ์ยาผสมอุปกรณ์ Karthika Natarajan เจ้าหน้าที่วิจัย DTP-1 | ORS | OGD CDER | US FDA การส่งเสริมการเข้าถึงยาสามัญผ่าน…

คู่มือผู้ใช้กลยุทธ์เทคโนโลยีสารสนเทศของ FDA

13 พฤศจิกายน 2024

กลยุทธ์ด้านเทคโนโลยีสารสนเทศของ FDA สำหรับปีงบประมาณ 2024 ถึง 2027 ข้อความจาก CIO ผมมีความยินดีที่จะแจ้งให้ทราบถึงเอกสารเผยแพร่ประจำปีของเราเกี่ยวกับกลยุทธ์ด้านไอทีของ FDA สำหรับปีงบประมาณ 2024…

คำแนะนำเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญ FDA 6001.2

28 ตุลาคม 2024

ข้อกำหนดเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญ FDA 6001.2 ชื่อ: เครือข่ายผู้เชี่ยวชาญ (NoE) ของศูนย์ประเมินและวิจัยยา (CDER) เอกสาร: MAPP 6001.2 Rev. 2 วันที่เริ่มมีผลบังคับใช้: 23/10/15; 8/10/21; 1/2/24 ข้อมูลผลิตภัณฑ์…

คู่มือผู้ใช้ข้อมูลยาสำหรับผู้ป่วยของ FDA

23 ตุลาคม 2024

ข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาสำหรับผู้ป่วย (Patient Medication Information: PMI) ข้อมูลจำเพาะ: ชื่อผลิตภัณฑ์: ข้อมูลยาสำหรับผู้ป่วย (PMI) ประเภท: คู่มือการใช้ยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA การจัดเก็บ: คลังข้อมูลส่วนกลางออนไลน์ที่บริหารจัดการโดย FDA การเข้าถึง: บุคคลทั่วไปสามารถเข้าถึงได้โดยเสรี…

คู่มือสำหรับเจ้าของระบบบันทึกข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ CDER ของ FDA

19 ตุลาคม 2024

ระบบการเก็บรักษาบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ของ CDER (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) วัตถุประสงค์ เอกสาร MAPP นี้อธิบายถึงระบบการเก็บรักษาบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ (ERKS) ของ CDER และสรุปนโยบายและขั้นตอนการกำกับดูแล ซึ่งรวมถึงสิ่งต่อไปนี้: คำจำกัดความ…

FDA MAPP 6702.1 เรื่องview คู่มือเจ้าของกลยุทธ์การประเมินและบรรเทาความเสี่ยง

19 ตุลาคม 2024

FDA MAPP 6702.1 เรื่องview ข้อกำหนดเกี่ยวกับกลยุทธ์การประเมินและลดความเสี่ยง ชื่อผลิตภัณฑ์: คู่มือระเบียบและขั้นตอนการปฏิบัติงานของศูนย์ประเมินและวิจัยยา (MAPP 6702.1) หน่วยงานต้นสังกัด: สำนักงาน…

คู่มือผู้ใช้พอร์ทัล FDA CDER NextGen

19 ตุลาคม 2024

ข้อมูลจำเพาะของ FDA CDER NextGen Portal: ชื่อผลิตภัณฑ์: CDER NextGen Portal เบราว์เซอร์ที่รองรับ: Internet Explorer, Google Chrome, Mozilla Firefox คุณสมบัติความปลอดภัย: การตรวจสอบสิทธิ์แบบหลายปัจจัย (MFA) ผ่านอีเมล คำแนะนำการใช้งานผลิตภัณฑ์ การขอ…

คู่มือผู้ใช้ GUDID: วิธีปลดล็อกและแก้ไขข้อมูลอุปกรณ์ในฐานข้อมูล FDA

คู่มือการใช้งาน

คู่มือผู้ใช้ฉบับนี้ให้คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการปลดล็อกและแก้ไขข้อมูลอุปกรณ์ภายในฐานข้อมูลระบุตัวตนอุปกรณ์เฉพาะทั่วโลกของ FDA (GUDID) ครอบคลุมกระบวนการปลดล็อก ขั้นตอนการแก้ไข และข้อควรพิจารณาที่สำคัญ...

คู่มือการใช้งานการลงทะเบียนสถานประกอบการด้านอาหารของ FDA: ความสามารถเพิ่มเติม

คู่มือการใช้งาน

คู่มือผู้ใช้ฉบับสมบูรณ์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ที่ให้รายละเอียดเกี่ยวกับความสามารถเพิ่มเติมภายในระบบการลงทะเบียนสถานประกอบการด้านอาหาร (FFR) รวมถึงการจัดการการลงทะเบียน การยกเลิก และการค้นหาข้อมูลสถานประกอบการ

คู่มือเสริม FDA ACE: คู่มืออ้างอิงฉบับย่อสำหรับอุตสาหกรรม v2.5.3

แนะนำ

คู่มืออ้างอิงด่วนที่ครอบคลุมสำหรับผู้นำเข้าและ fileข้อกำหนดเกี่ยวกับการรายงานข้อมูลต่อองค์การอาหารและยา (FDA) สำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลซึ่งนำเข้าสู่สหรัฐอเมริกาผ่านระบบ Automated Commercial Environment (ACE) ครอบคลุม...

คู่มือเจ้าหน้าที่ FDA 1121.934: องค์กรและหน้าที่ของห้องปฏิบัติการอาหารและอาหารสัตว์ภาคตะวันออกเฉียงเหนือ

คู่มือพนักงาน

คู่มือเจ้าหน้าที่ FDA อย่างเป็นทางการ ฉบับที่ 1121.934 อธิบายรายละเอียดโครงสร้างองค์กรและหน้าที่ความรับผิดชอบของห้องปฏิบัติการอาหารและอาหารสัตว์ภาคตะวันออกเฉียงเหนือ (DCIFCD) และสาขาต่างๆ รวมถึงสาขาเคมี 1, สาขาเคมี…

กระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพแบบปลอดเชื้อ: ประเด็นด้านกฎระเบียบและความท้าทายในการผลิตในปัจจุบัน

เอกสารคำแนะนำ

คำแนะนำเกี่ยวกับประเด็นด้านกฎระเบียบในปัจจุบันและข้อบกพร่องทั่วไปในการแปรรูปผลิตภัณฑ์ชีวภาพแบบปลอดเชื้อ ครอบคลุมถึงกฎหมาย ข้อบังคับ เนื้อหา BLA การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ การกรองฆ่าเชื้อ การเก็บรักษาหลังการผสม/เจือจาง และความสมบูรณ์ของฝาปิดภาชนะบรรจุ นำเสนอโดย…

คู่มือวิเคราะห์ทางแบคทีเรียวิทยา บทที่ 23: วิธีการสำหรับเครื่องสำอาง - องค์การอาหารและยา (FDA)

คู่มือ

คู่มือฉบับสมบูรณ์ที่ให้รายละเอียดเกี่ยวกับวิธีการทดสอบทางจุลชีววิทยาสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง รวมถึง...ampการเตรียมอาหาร การนับจำนวน การระบุชนิดของจุลินทรีย์ และการทดสอบประสิทธิภาพของสารกันบูด ตามที่เผยแพร่โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA)