Byteflies Docking Station คำแนะนำ

สถานีเชื่อมต่อ Bytefly 

ข้อมูลด้านความปลอดภัย

ต่อไปนี้เป็นข้อมูลสำคัญสำหรับการใช้ Bytefly Kit อย่างถูกต้องและปลอดภัย อ่านหัวข้อนี้อย่างละเอียดก่อนใช้งานส่วนประกอบใดๆ Bytefly Kit เป็นอุปกรณ์บันทึกศักยภาพทางชีวภาพและการเคลื่อนไหวที่ประกอบด้วยฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์ที่ได้รับการทดสอบเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผล และเพื่อสร้างความเท่าเทียมกันอย่างมากกับอุปกรณ์เพรดิเคต – Bytefly Kit ไม่สามารถทำการวินิจฉัยได้ โดยจะบันทึกเฉพาะสัญญาณทางสรีรวิทยาและพฤติกรรมตามที่กำหนดค่าโดยและอยู่ภายใต้อำนาจของผู้ปฏิบัติงานที่ได้รับการฝึกอบรมเท่านั้น

• รูปแบบ LED สะท้อนเฉพาะสถานะแบตเตอรี่และโหมดการทำงานเท่านั้น ไฟ LED ไม่ได้สะท้อนสถานะทางสรีรวิทยาในทางใดทางหนึ่ง และไม่ควรตีความว่าเป็นข้อบ่งชี้ถึงสุขภาพของผู้ป่วย
• Byteflies Kit ได้รับการออกแบบให้ใช้งานโดยผู้ปฏิบัติงานที่ได้รับการฝึกอบรม ผู้ใช้ควรได้รับคำแนะนำที่เหมาะสมจากผู้ปฏิบัติงานที่ได้รับการฝึกอบรมเสมอ ก่อนใช้ส่วนประกอบใดๆ ของ Byteflies Kit
• ส่วนประกอบและอุปกรณ์เสริม Byteflies Kit มีไว้สำหรับผู้ใช้เท่านั้นตามคำแนะนำของผู้ปฏิบัติงานที่ได้รับการฝึกอบรม และผู้ใช้ไม่สามารถกำหนดค่าส่วนประกอบใดๆ ของ Byteflies Kit ได้
• ข้อมูลที่บันทึกไว้สามารถใช้เพื่อประเมินโรคหัวใจ สมอง กล้ามเนื้อ หรือโรคเกี่ยวกับการเคลื่อนไหวเมื่อreviewดำเนินการโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพที่ได้รับการฝึกฝนมาเป็นอย่างดี (เช่น แพทย์โรคหัวใจ, แพทย์ระบบทางเดินหายใจ, นักประสาทวิทยา, นักสรีรวิทยา)
• Bytefly Kit เข้ากันได้กับอิเล็กโทรด biopotential (ExG) เชิงพาณิชย์บางชนิด สิ่งเหล่านี้ไม่ได้ให้มาเป็นส่วนหนึ่งของ Bytefly Kit การใช้กาวติดผิวหนังอาจทำให้เกิดอาการระคายเคืองผิวหนังเล็กน้อย เช่น แดง คัน หรือผิวหนังอักเสบจากการสัมผัสในผู้ใช้บางราย ปรึกษาผู้ผลิตอิเล็กโทรด ExG สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม

วัตถุประสงค์การใช้

Byteflies Kit เป็นอุปกรณ์เซ็นเซอร์หลายตัวที่มีจุดประสงค์เพื่อรวบรวมสัญญาณทางสรีรวิทยาและพฤติกรรมที่ไม่รุกรานเพื่อใช้ในคลินิกและ/หรือที่บ้านสำหรับอาสาสมัครที่ต้องการการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง
ผู้ใช้ที่ตั้งใจไว้: Bytefly Kit และอุปกรณ์เสริมต่างๆ มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้งานโดยผู้ปฏิบัติงานที่ได้รับการฝึกอบรมและกำหนดค่าในสภาพแวดล้อมทางการแพทย์ (เช่น โรงพยาบาล) ผู้ใช้คือผู้สวมใส่ Sensor Dot ไม่ใช่ผู้ปฏิบัติงาน Bytefly Kit และมีอายุ 3 ปีขึ้นไป เมื่อกำหนดค่าการตั้งค่าที่ถูกต้องแล้ว ผู้ใช้สามารถนำ Bytefly Kit และอุปกรณ์เสริมที่เกี่ยวข้องกลับบ้านเพื่อบันทึกข้อมูลต่อไปตามคำแนะนำของผู้ปฏิบัติงาน ผู้ใช้อาจต้องกลับไปยังสภาพแวดล้อมทางการแพทย์เพื่อถอดหรือกำหนดค่าส่วนประกอบและอุปกรณ์เสริม Bytefly Kit ใหม่โดยผู้ปฏิบัติงาน
ทางคลินิก? ข้อบ่งชี้:- Bytefly Kit และอุปกรณ์เสริมมีไว้สำหรับการใช้งานตามใบสั่งแพทย์ในบ้าน สถานพยาบาล หรือสภาพแวดล้อมการวิจัยทางคลินิกเพื่อรับ บันทึก และส่งสัญญาณทางสรีรวิทยาและพฤติกรรมจากผู้ใช้ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การตรวจคลื่นไฟฟ้าสมอง (EEG) การตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) อัตราการเต้นของหัวใจ (HR) อัตราการหายใจ (RR) การตรวจคลื่นไฟฟ้าของกล้ามเนื้อ (EMG) และ/หรือการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (EOG) พร้อมด้วยมาตรวัดความเร่ง (ACC) ไจโรสโคป (GYR) ซึ่งเป็นอุปกรณ์เสริม และสัญญาณดัชนีกิจกรรม (AI) มันรับสัญญาณเหล่านี้เท่านั้น ไม่มีการเรียกร้องการวินิจฉัยเกี่ยวกับสภาพของผู้ใช้
ข้อห้ามใช้ : ไม่ควรใช้ Bytefly Kit และอุปกรณ์เสริมกับผู้ใช้ที่ได้รับการวินิจฉัยหรือสงสัยว่ามีสภาวะที่คุกคามถึงชีวิตซึ่งอาจส่งผลให้เกิดอันตรายได้ทันที ไม่ควรใช้กับผู้ใช้ที่จำเป็นต้องเข้ารับการสแกน MRI หรือการช็อกไฟฟ้า หรือมีอุปกรณ์ที่ฝังไว้ เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจหรือเครื่องกระตุ้นหัวใจ

	ผู้ผลิต		อุปกรณ์ทางการแพทย์
	วันที่ผลิต		ช่วงความชื้น
	หมายเลขแคตตาล็อก		ช่วงแรงดัน
	หมายเลขซีเรียล		รหัสป้องกันทางเข้า
	การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ WEEE		รวมเครื่องส่งสัญญาณ RF
	ปรึกษากับ IFU		เก็บให้พ้นแสงแดดโดยตรง
	อุปกรณ์ประเภท BF (IEC 60601-1		ให้แห้ง
	ฉนวน Class II		อันตรายจากการสำลัก
	ใช้ตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น		อันตรายจากการสำลัก
	อุปกรณ์ทางการแพทย์		ตัวระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำกัน

คำเตือน

อย่าใช้ส่วนประกอบใดๆ ของ Byteflies Kit ก่อนอ่านคำเตือนเหล่านี้และ IFU:

• อย่าใช้ Byteflies Kit หากส่วนประกอบใดเสียหาย
• Byteflies Kit มีให้โดยไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ
• โปรดตรวจสอบไฟแสดงสถานะ LED เพื่อหลีกเลี่ยงการใช้ในทางที่ผิด
• หากผู้ปฏิบัติงานหรือผู้ใช้ที่ได้รับการฝึกอบรมประสบกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใดๆ ขณะใช้ Byteflies Kit ให้ยุติการใช้งานและติดต่อเราทันที
• ควรเปลี่ยนกาวที่ผิวหนัง (ที่ Byteflies เป็นอุปกรณ์เสริมหรือจากผู้ให้บริการบุคคลที่สามที่เข้ากันได้) หากกาวไม่ติดแน่นกับผิวหนังหรือตามที่ระบุไว้ในคู่มือที่เกี่ยวข้อง
• อุปกรณ์ที่คล้ายกันอาจทำให้เกิดการรบกวนสัญญาณระหว่างการส่งข้อมูล
  หลีกเลี่ยงการใช้งาน Bytefly Kit ใกล้กับอุปกรณ์ที่รบกวน
• เก็บ Byteflies Kit ให้ห่างจากเด็กและสัตว์เลี้ยง จุดเซ็นเซอร์และอุปกรณ์เสริมอาจมีอันตรายจากการสำลัก ห้ามวางหรือปล่อยให้ใครก็ตามเอาส่วนประกอบของอุปกรณ์เข้าปาก
• หากส่วนประกอบใดๆ ของ Byteflies Kit ไม่ทำงานหลังจากพยายามทำตามขั้นตอนการแก้ไขปัญหาที่แนะนำทั้งหมดแล้ว โปรดติดต่อฝ่ายสนับสนุนโดยเร็วที่สุด
• ส่วนประกอบ Bytefly Kit บางอย่างมีแบตเตอรี่ซึ่งอาจเสี่ยงต่อการเกิดเพลิงไหม้ การระเบิด หรือการเผาไหม้ของสารเคมีหากได้รับการปฏิบัติอย่างไม่ถูกต้อง อย่าให้ Bytefly Kit โดนความร้อนหรือไฟมากเกินไป ห้ามทุบ เจาะ หรือเผา เนื่องจากอาจส่งผลให้เกิดเพลิงไหม้ การระเบิด หรือปล่อยก๊าซพิษได้ อย่าใช้หรือชาร์จส่วนประกอบใดๆ ของ Bytefly Kit หากดูเหมือนว่าจะรั่ว เปลี่ยนสี เสียรูป หรือผิดปกติในทางใดๆ
• ส่วนประกอบทั้งหมดของ Byteflies Kit ควรส่งคืนให้กับผู้ให้บริการทางการแพทย์หรือเจ้าหน้าที่การศึกษาเมื่อสิ้นสุดระยะเวลาการใช้งานที่กำหนด
• อย่าใช้?Bytefly?Kit?ไม่มี?ก่อน?เสร็จสิ้น?เหมาะสม?ตั้งค่า?ตามที่อธิบายไว้ใน IFU
• ห้ามใช้ส่วนประกอบใดๆ ของ Byteflies Kit กับผู้ใช้ที่ได้รับการสแกน MRI การกระตุกหัวใจ หรือผู้ที่มีอุปกรณ์ฝังเทียม เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจ เครื่องกระตุ้นหัวใจ หรือเครื่องกระตุ้นเส้นประสาทเวกัล
• อย่าให้ส่วนประกอบใดๆ ของ Byteflies Kit สัมผัสกับแหล่งกำเนิดไฟฟ้าสถิตย์หรือสนามแม่เหล็กไฟฟ้าที่รุนแรง
• อย่าวางส่วนประกอบใดๆ ของ Bytefly Kit ไว้ด้านบนหรือติดกับอุปกรณ์ไฟฟ้าอื่นๆ หรือปล่อยให้พวกเขาเข้ามาสัมผัสกับวัสดุที่เป็นสื่อกระแสไฟฟ้า ยกเว้นเมื่อทำตามคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการชาร์จแบตเตอรี่
• ห้ามจุ่มส่วนประกอบใดๆ ของ Byteflies Kit ลงในของเหลว
• อย่าให้ส่วนประกอบใดๆ ของ Byteflies Kit เสียหายจากการตกหล่น การเขย่าหรือบดขยี้อย่างรุนแรง
• Byteflies Kit ไม่ใช่ของเล่น การใช้งานในเด็กอายุ 3 ปีขึ้นไปควรอยู่ภายใต้การดูแลของผู้ใหญ่อย่างเข้มงวด
• ห้ามดัดแปลงส่วนประกอบใดๆ ของ Byteflies Kit ห้ามดัดแปลงโดยเด็ดขาด
• ห้ามใช้ที่อุณหภูมิต่ำกว่า 15°C หรือมากกว่า 35°C
• ห้ามใช้ในที่ที่มีความชื้นต่ำกว่า 10% หรือสูงกว่า 90%
• ห้ามใช้ในสภาพแวดล้อมที่มีแรงดันต่ำกว่า 700 hPa หรือมากกว่า 1080 hPa
• ห้ามใช้อะแดปเตอร์จ่ายไฟหรือสายชาร์จอื่นนอกเหนือจากที่ให้มาพร้อมกับ Byteflies Kit
• อุปกรณ์นี้สอดคล้องกับขีดจำกัดการสัมผัสรังสีของ FCC/IC ที่กำหนดไว้สำหรับสภาพแวดล้อมที่ไม่มีการควบคุม อุปกรณ์นี้มีระดับพลังงาน RF ต่ำมาก อย่างไรก็ตาม สำหรับสถานีเชื่อมต่อ ขอแนะนำให้ติดตั้งและใช้งานโดยให้หม้อน้ำอยู่ห่างจากร่างกายของบุคคลอย่างน้อย 20 ซม. ขึ้นไป (ไม่รวมแขนขา: มือ ข้อมือ เท้า และข้อเท้า)

การแก้ไขปัญหา

เราอยู่ที่นี่เพื่อคุณ!
เรียนรู้เกี่ยวกับคุณสมบัติใหม่และรับความช่วยเหลือเมื่อคุณต้องการ:
Webเว็บไซต์: https://www.byteflies.com IFU ออนไลน์: https://www.byteflies.com/ifu
การสนับสนุนทางอีเมล์: support@bytefly.com การสนับสนุนทางโทรศัพท์: +32 (0)3 294 74 99
สำนักงานสหภาพยุโรป:
Borsbeeksebrug 22, ชั้น 6 530 7th Avenue – ชุด 902
2600 แอนต์เวิร์ป นิวยอร์ก NY10018
เบลเยียมสหรัฐอเมริกา

• หากไฟ LED บนส่วนประกอบใดๆ ของ Byteflies Kit เป็นสีแดง ให้อ้างอิงขั้นตอนการแก้ไขปัญหาใน IFU ออนไลน์ (www.byteflies.com/ifu) หากปัญหายังคงอยู่ ให้ติดต่อ Byteflies?
• ศึกษาความหมายของสี LED ใน IFU ออนไลน์เพื่อหลีกเลี่ยงการใช้ในทางที่ผิด
• หากผู้ปฏิบัติงานหรือผู้ใช้ที่ได้รับการฝึกอบรมประสบกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใดๆ ขณะใช้ Byteflies Kit ให้ยุติการใช้อุปกรณ์และติดต่อเรา
• ในการรีสตาร์ท Byteflies Kit ให้ถอดปลั๊กออกจากแหล่งจ่ายไฟแล้วเสียบกลับเข้าไปใหม่

คำชี้แจงของ FCC

• คำชี้แจงส่วนที่ 15.19 อุปกรณ์นี้สอดคล้องกับส่วนที่ 15 ของกฎ FCC การทำงานขึ้นอยู่กับเงื่อนไขว่าอุปกรณ์นี้ไม่ก่อให้เกิดการรบกวนที่เป็นอันตราย
•  ข้อความส่วนที่ 15.21 การเปลี่ยนแปลงหรือการดัดแปลงที่ไม่ได้รับการอนุมัติอย่างชัดแจ้งจากผู้ผลิตอาจทำให้อำนาจของผู้ใช้ในการใช้งานอุปกรณ์เป็นโมฆะ
• ส่วนคำสั่ง 15.105

บันทึก: อุปกรณ์นี้ได้รับการทดสอบและพบว่าเป็นไปตามข้อจำกัดสำหรับอุปกรณ์ดิจิทัลคลาส B ตามส่วนที่ 15 ของกฎ FCC ขีดจำกัดเหล่านี้ได้รับการออกแบบเพื่อให้การป้องกันที่เหมาะสมต่อการรบกวนที่เป็นอันตรายในการติดตั้งในที่พักอาศัย อุปกรณ์นี้สร้าง ใช้ และสามารถแผ่พลังงานความถี่วิทยุ และหากไม่ได้ติดตั้งและใช้งานตามคำแนะนำ อาจก่อให้เกิดการรบกวนที่เป็นอันตรายต่อการสื่อสารทางวิทยุ อย่างไรก็ตาม ไม่มีการรับประกันว่าการรบกวนจะไม่เกิดขึ้นในการติดตั้งโดยเฉพาะ หากอุปกรณ์นี้ก่อให้เกิดการรบกวนที่เป็นอันตรายต่อการรับสัญญาณวิทยุหรือโทรทัศน์ ซึ่งสามารถระบุได้โดยการปิดและเปิดอุปกรณ์ ขอแนะนำให้ผู้ใช้พยายามแก้ไขการรบกวนโดยใช้มาตรการต่อไปนี้อย่างน้อยหนึ่งมาตรการ:

• ปรับทิศทางหรือย้ายตำแหน่งของเสาอากาศรับสัญญาณ
• เพิ่มระยะห่างระหว่างอุปกรณ์และตัวรับ
• เชื่อมต่ออุปกรณ์เข้ากับเต้าเสียบในวงจรที่แตกต่างไปจากวงจรที่เชื่อมต่อเครื่องรับอยู่
• ปรึกษาตัวแทนจำหน่ายหรือช่างเทคนิควิทยุ/โทรทัศน์ที่มีประสบการณ์สำหรับ hel

คำประกาศรับรองความสอดคล้อง

ชุด Bytefly Kit (รุ่น 1) เป็นไปตามข้อกำหนดที่จำเป็นและข้อกำหนดของ REGULATION (EU) 2017/745 ว่าด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ (MDR)

ผู้ผลิต

Byt บิน NV
Borsbeeksebrug 22 ชั้น 6
2600 แอนต์เวิร์ป
เบลเยียม