ซอฟต์แวร์โปรแกรม Bosentan REMS

โบเซ็นทันคืออะไร?

Bosentan เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูงในปอดบางประเภท
(PAH) ซึ่งเป็นความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดของปอด
Bosentan สามารถปรับปรุงความสามารถในการออกกำลังกายของคุณและสามารถชะลอสภาพร่างกายและอาการที่แย่ลงได้ Bosentan ช่วยลดความดันโลหิตสูงในปอดและช่วยให้หัวใจสูบฉีดได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น

ความเสี่ยงร้ายแรงของ bosentan คืออะไร?

Bosentan อาจทำให้เกิดปัญหาเกี่ยวกับตับ และหากรับประทานในระหว่างตั้งครรภ์ อาจทำให้เกิดความพิการแต่กำเนิดอย่างรุนแรงได้ ผู้ป่วยทุกราย – จะต้องตรวจสอบการทำงานของตับ:

• ก่อนที่คุณจะเริ่มทานโบเซนตัน
• ทุกเดือนขณะรับประทานโบเซนทันและ
• ทุกครั้งที่ผู้สั่งจ่ายยาของคุณสั่งการทดสอบ

ผู้ป่วยสตรี – ต้องหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์:

• ก่อนที่คุณจะเริ่มทานโบเซนตัน
• ขณะรับประทานโบเซนทันและ
• เป็นเวลาหนึ่งเดือนหลังจากที่คุณสิ้นสุดการรักษาด้วย bosentan

กลยุทธ์การประเมินและบรรเทาความเสี่ยง Bosentan (REMS) คืออะไร?

กลยุทธ์การประเมินความเสี่ยงและการบรรเทาผลกระทบจาก Bosentan (REMS) แจ้งให้ผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านสุขภาพทราบเกี่ยวกับความเสี่ยงของปัญหาตับและข้อบกพร่องร้ายแรงที่เกิดเมื่อรับประทาน bosentan สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนด REMS นี้ ผู้ป่วยทุกรายจะต้องลงทะเบียนใน Bosentan REMS เพื่อรับ bosentan

ข้อกำหนด REMS ของ Bosentan

• รับคำแนะนำเกี่ยวกับข้อกำหนดของ Bosentan REMS และความเสี่ยงของปัญหาตับ
• เข้าร่วมใน Bosentan REMS ตราบเท่าที่คุณกำลังใช้ยา และสำหรับผู้หญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ เป็นเวลาหนึ่งเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วย bosentan
• รับการตรวจตับตามคำสั่งของแพทย์สำหรับคุณก่อนเริ่มการรักษาและทุกเดือนหลังจากนั้นจนกว่าจะสิ้นสุดการรักษาด้วยโบเซนแทน แพทย์จะติดตามตับของคุณและอาจปรับหรือหยุดการรักษาหากมีสัญญาณของปัญหาตับ
• แจ้งให้ผู้สั่งจ่ายยาทราบหากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ รวมถึงปัญหาเกี่ยวกับตับขณะใช้ยาอื่นๆ
• ได้รับการติดต่อจาก Bosentan REMS หรือร้านขายยาก่อนที่จะรับ bosentan เพื่อยืนยันว่าการทดสอบตับในปัจจุบันเสร็จสมบูรณ์ และคุณได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับความเสี่ยงของ bosentan และข้อกำหนดของคุณใน Bosentan REMS

ผู้หญิงที่สามารถตั้งครรภ์ได้ต้องมีข้อกำหนดเพิ่มเติมใน REMS 

คุณถือเป็นผู้หญิงที่สามารถตั้งครรภ์ได้หากคุณ:

• เข้าสู่วัยแรกรุ่นแม้ว่าคุณจะยังไม่เริ่มมีประจำเดือนก็ตามและ
• มีมดลูกและ

ยังไม่ผ่านวัยหมดประจำเดือน (ไม่มีประจำเดือนมาอย่างน้อย 12 เดือนด้วยเหตุผลทางธรรมชาติ หรือได้เอารังไข่ออก)

• รับคำแนะนำเกี่ยวกับข้อกำหนดของ Bosentan REMS และความเสี่ยงของความพิการแต่กำเนิดที่ร้ายแรง
• รับคำปรึกษาก่อนใบสั่งยาครั้งแรกของคุณและในแต่ละเดือนหลังจากนั้นเกี่ยวกับความจำเป็นในการใช้การคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้ระหว่างการรักษาด้วยโบเซนแทน และเป็นเวลาหนึ่งเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยโบเซนแทน
• ทำการทดสอบการตั้งครรภ์ก่อนเริ่มการรักษาด้วย bosentan ทุกเดือนระหว่างการรักษาด้วย bosentan และหนึ่งเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วย bosentan
• ได้รับการติดต่อจาก Bosentan REMS หรือร้านขายยาก่อนที่จะรับ bosentan เพื่อยืนยันว่าการทดสอบการตั้งครรภ์เสร็จสิ้นก่อนเริ่มการรักษา ทุกเดือนระหว่างการรักษา และหนึ่งเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วย bosentan
• แจ้งผู้สั่งจ่ายยาของคุณทันทีหากคุณ:
  • มีเพศสัมพันธ์โดยไม่ป้องกัน
  • คิดว่าการคุมกำเนิดของคุณล้มเหลว
  • ประจำเดือนขาด
  • คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์
• ได้รับการติดต่อจากตัวแทน Bosentan REMS หากคุณตั้งครรภ์ขณะใช้ยา bosentan หรือภายในหนึ่งเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา bosentan
• สตรีก่อนวัยเจริญพันธุ์จะต้องติดต่อผู้สั่งจ่ายยาทันทีเมื่อผู้ป่วยเริ่มมีประจำเดือน

ตัวเลือกการคุมกำเนิด

ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะพูดคุยกับคุณเกี่ยวกับตัวเลือกการคุมกำเนิดก่อนที่คุณจะเริ่ม bosentan ถามผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณมีคำถามใด ๆ แจ้งผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณต้องการเปลี่ยนการคุมกำเนิด

คุณต้องเลือกหนึ่งในสี่ตัวเลือกที่แสดงด้านล่าง อาจจำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดมากกว่าหนึ่งวิธีทุกครั้งที่คุณมีเพศสัมพันธ์

ตัวเลือกการคุมกำเนิดที่ยอมรับได้ ขั้นตอนการรักษาด้วยโบเซนแทน

ก่อนที่คุณจะเริ่มการรักษา: ผู้ป่วยทุกคน 

• เข้าใจความเสี่ยงของปัญหาตับและความพิการแต่กำเนิด (สำหรับผู้หญิง) ขณะรับประทานโบเซนแทน
• แจ้งให้ผู้สั่งจ่ายยาทราบหากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ รวมถึงปัญหาเกี่ยวกับตับขณะรับประทานยาอื่นๆ
• รับการทดสอบตับของคุณ
• รับที่ทดสอบการตั้งครรภ์ (สำหรับผู้หญิงที่สามารถตั้งครรภ์ได้)
• ลงทะเบียนใน Bosentan REMS กรอกและลงนามในแบบฟอร์มการลงทะเบียนผู้ป่วยกับผู้สั่งจ่ายยาของคุณ ผู้รับบริการของคุณจะกรอกแบบฟอร์มการลงทะเบียนส่วนใหญ่ให้กับคุณ คุณต้องอ่านและยอมรับข้อกำหนด จากนั้นลงชื่อเพื่อแสดงว่าคุณเข้าใจและจะปฏิบัติตามกฎของโปรแกรม พ่อแม่/ผู้ปกครองตามกฎหมายอาจลงนามในแบบฟอร์มให้กับคุณ

ทุกเดือน: ผู้ป่วยทุกคน 

• อ่านคู่มือการใช้ยาที่มาพร้อมกับใบสั่งยาทุกฉบับ ข้อมูลสำคัญอาจมีการเพิ่มหรือเปลี่ยนแปลง
• รับการตรวจตับทุกเดือนตามคำสั่งของแพทย์
• กรอกใบสั่งยาของคุณที่ร้านขายยาที่ได้รับการรับรอง ร้านขายยาที่ได้รับการรับรองคือร้านขายยาที่ได้รับอนุญาตจาก Bosentan REMS ในการจัดหา bosentan ให้กับคุณ สำหรับรายชื่อร้านขายยาที่ได้รับการรับรอง โปรดติดต่อ Bosentan REMS ที่หมายเลข 1-866-359-2612 หรือเยี่ยมชม www.BosentanREMSProgram.com
• Bosentan REMS หรือร้านขายยาจะโทรหาคุณทุกเดือนเพื่อถามว่าคุณได้รับการตรวจตับหรือไม่ และได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับความเสี่ยงของปัญหาตับก่อนที่คุณจะสามารถรับยา bosentan ได้ หากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณแจ้ง Bosentan REMS แล้วว่าคุณได้ทำการทดสอบและการให้คำปรึกษาเสร็จสิ้นแล้ว คุณจะไม่ได้รับโทรศัพท์จาก Bosentan REMS ในเดือนนั้น การเติมอาจไม่พร้อมตรงเวลาหากคุณไม่ได้รับการตรวจตับและการให้คำปรึกษา
• แจ้งผู้สั่งจ่ายยาของคุณทันที หากคุณมีอาการของปัญหาตับในขณะที่รับประทานโบเซนแทน: คลื่นไส้ อาเจียน มีไข้ อ่อนเพลียผิดปกติ ปวดบริเวณท้อง (ท้อง) หรือผิวเหลืองหรือตาขาว (ดีซ่าน)

ทุกเดือน: ผู้ป่วยหญิงที่สามารถตั้งครรภ์ได้ 

• ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้ซึ่งตกลงกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณในระหว่างการรักษา
• รับชุดทดสอบการตั้งครรภ์ทุกเดือนตามคำสั่งของแพทย์
• Bosentan REMS หรือร้านขายยาจะโทรหาคุณทุกเดือนเพื่อสอบถามว่าคุณมีที่ทดสอบการตั้งครรภ์หรือไม่ และได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับความเสี่ยงของความพิการแต่กำเนิดก่อนที่คุณจะสามารถรับยา bosentan ได้ หากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณแจ้ง Bosentan REMS แล้วว่าคุณได้ทำการทดสอบและการให้คำปรึกษาเสร็จสิ้นแล้ว คุณจะไม่ได้รับโทรศัพท์จาก Bosentan REMS ในเดือนนั้น การเติมอาจไม่พร้อมตรงเวลาหากคุณไม่ได้รับการทดสอบการตั้งครรภ์และการให้คำปรึกษา
• อย่าตั้งครรภ์ แจ้งให้ผู้สั่งจ่ายยาทราบทันที หากคุณ: เคยมีเพศสัมพันธ์โดยไม่มีการป้องกัน คิดว่าการคุมกำเนิดของคุณล้มเหลว ประจำเดือนมาไม่ครบ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์

หนึ่งเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา BOSENTAN: ผู้ป่วยหญิงที่สามารถตั้งครรภ์ได้ 

• ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้ซึ่งตกลงกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเป็นเวลาหนึ่งเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยโบเซนแทน
  รับชุดทดสอบการตั้งครรภ์ครั้งสุดท้ายตามคำสั่งของผู้รับบริการ
• อย่าตั้งครรภ์ แจ้งให้ผู้สั่งจ่ายยาทราบทันที หากคุณ: เคยมีเพศสัมพันธ์โดยไม่มีการป้องกัน คิดว่าการคุมกำเนิดของคุณล้มเหลว ประจำเดือนมาไม่ครบ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์

คุณสามารถติดต่อ Bosentan REMS ได้โดยโทรฟรีที่หมายเลข 1-866-359-2612.
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Bosentan REMS กรุณาเยี่ยมชม www.BosentanREMSProgram.com.

เอกสาร / แหล่งข้อมูล

ซอฟต์แวร์โปรแกรม Bosentan REMS [พีดีเอฟ] คู่มือการใช้งาน โปรแกรม REMS, ซอฟต์แวร์, ซอฟต์แวร์โปรแกรม REMS

อ้างอิง

• คู่มือการใช้งาน