คู่มือการใช้งานชุดตรวจหาแอนติเจนโควิด-19 แบบรวดเร็วของ INDICAID

1. บทนำ

คู่มือนี้ให้คำแนะนำโดยละเอียดเกี่ยวกับการใช้งานชุดทดสอบแอนติเจน INDICAID COVID-19 Rapid Test อย่างถูกต้อง ชุดทดสอบนี้เป็นชุดทดสอบวินิจฉัยในหลอดทดลองแบบรวดเร็วสำหรับการตรวจหาแอนติเจนโปรตีนนิวคลีโอแคปซิดของ SARS-CoV-2 จากตัวอย่างสารคัดหลั่งจากโพรงจมูกส่วนหน้าโดยตรง มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้ที่มีอายุ 15 ปีขึ้นไปสามารถทำการทดสอบด้วยตนเอง หรือผู้ใหญ่เป็นผู้ทำการทดสอบแทนสำหรับเด็กอายุ 2-14 ปี

ชุดทดสอบแอนติเจน INDICAID COVID-19 Rapid Test ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินโดย FDA สำหรับการตรวจหาโปรตีนจาก SARS-CoV-2 เท่านั้น ไม่ใช่สำหรับไวรัสหรือเชื้อโรคอื่นๆ การใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในกรณีฉุกเฉินได้รับอนุญาตเฉพาะในช่วงเวลาที่มีการประกาศว่ามีสถานการณ์ที่สมควรให้มีการอนุญาตให้ใช้การวินิจฉัยในหลอดทดลองเพื่อตรวจหาและ/หรือวินิจฉัย COVID-19 ในกรณีฉุกเฉินภายใต้มาตรา 564(b)(1) ของพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง 21 USC § 360bbb3(b)(1) เว้นแต่การประกาศจะสิ้นสุดลงหรือการอนุญาตจะถูกเพิกถอนก่อนหน้านั้น

ภาพที่ 1.1: บรรจุภัณฑ์ชุดตรวจหาแอนติเจนโควิด-19 แบบรวดเร็วของ INDICAID

2. ส่วนประกอบผลิตภัณฑ์

ชุดตรวจหาแอนติเจนโควิด-19 แบบรวดเร็วของ INDICAID แต่ละชุดประกอบด้วยส่วนประกอบดังต่อไปนี้:

ภาพที่ 2.1: ส่วนประกอบของชุดตรวจหาแอนติเจนโควิด-19 แบบรวดเร็วของ INDICAID

• อุปกรณ์ทดสอบ: ซองบรรจุแยกชิ้น แต่ละซองบรรจุตลับทดสอบ
• ขวดบรรจุสารละลายบัฟเฟอร์: หลอดบรรจุสารละลายบัฟเฟอร์สำหรับสกัดไว้ล่วงหน้า
• การเช็ดจมูก: ไม้สำลีปลอดเชื้อสำหรับเก็บตัวอย่าง
• คำแนะนำการใช้งาน: คู่มือนี้.

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าชิ้นส่วนทั้งหมดครบถ้วนและไม่เสียหายก่อนดำเนินการทดสอบ

3. การตั้งค่าและการเตรียมการ

ก่อนเริ่มการทดสอบ โปรดปฏิบัติตามขั้นตอนการเตรียมตัวดังต่อไปนี้:

1. โปรดอ่านคู่มือการใช้งานทั้งหมดอย่างละเอียดก่อนทำการทดสอบ
2. ล้างมือให้สะอาดด้วยสบู่และน้ำอย่างน้อย 20 วินาที แล้วเช็ดให้แห้งสนิท
3. เปิดกล่องชุดอุปกรณ์และวางชิ้นส่วนทั้งหมดลงบนพื้นผิวที่สะอาดและเรียบ
4. ตรวจสอบวันหมดอายุบนกล่องชุดทดสอบและบรรจุภัณฑ์ของส่วนประกอบแต่ละชิ้น ห้ามใช้ชุดทดสอบที่หมดอายุแล้ว
5. ตรวจสอบให้แน่ใจว่าซองบรรจุอุปกรณ์ทดสอบยังอยู่ในสภาพสมบูรณ์ และเปิดซองก่อนใช้งานเท่านั้น

4. คู่มือการใช้งาน

โปรดปฏิบัติตามขั้นตอนเหล่านี้อย่างแม่นยำเพื่อทำการตรวจหาเชื้อโควิด-19 ด้วยชุดตรวจแอนติเจนแบบรวดเร็วของ INDICAID:

1. ขั้นตอนที่ 1: เก็บตัวอย่างสารคัดหลั่งจากโพรงจมูกample

   เปิดบรรจุภัณฑ์ของไม้สำลีสำหรับตรวจโพรงจมูกที่ผ่านการฆ่าเชื้ออย่างระมัดระวัง สอดปลายไม้สำลีที่อ่อนนุ่มเข้าไปในรูจมูกข้างหนึ่งประมาณ 1/2 ถึง 3/4 นิ้ว (1 ถึง 1.5 เซนติเมตร) จนรู้สึกถึงแรงต้าน หมุนไม้สำลี 5 ครั้งไปตามผนังจมูก ใช้ไม้สำลีอันเดิมทำซ้ำขั้นตอนเดียวกันในรูจมูกอีกข้างหนึ่ง จากนั้นดึงไม้สำลีออกจากรูจมูก

   

   ภาพที่ 4.1: เทคนิคการเก็บตัวอย่างจากโพรงจมูกที่ถูกต้อง

2. ขั้นตอนที่ 2: เตรียม Sample

   คลายฝาขวดน้ำยาบัฟเฟอร์ออก จุ่มปลายสำลีลงในขวดน้ำยาบัฟเฟอร์ หมุนสำลีในน้ำยาอย่างแรง 10 ครั้ง โดยกดปลายสำลีให้แนบกับก้นและด้านข้างของขวดเพื่อให้แน่ใจว่าน้ำยาซึมเข้าสู่สำลีอย่างทั่วถึงampผสมสารตัวอย่างกับบัฟเฟอร์ให้เข้ากันดี ดึงสำลีออกจากหลอดโดยบีบด้านข้างของหลอดเพื่อรีดของเหลวออกจากปลายสำลีให้ได้มากที่สุด ทิ้งสำลีลงในถุงสำหรับของเสียอันตรายทางชีวภาพหรือถังขยะทั่วไป

3. ขั้นตอนที่ 3: ทา Sampไปยังอุปกรณ์ทดสอบ

   ปิดฝาหลอดหยดให้แน่นบนขวดสารละลายบัฟเฟอร์ คว่ำขวดลงแล้วหยดสารละลายสาม (3) หยดลงในหลอดหยดample well (S) ของอุปกรณ์ทดสอบ ห้ามสัมผัสอุปกรณ์ทดสอบด้วยปลายหลอดหยด

   

   ภาพที่ 4.2: การประยุกต์ใช้ sampภาพแสดงการเชื่อมต่อระหว่างอุปกรณ์ทดสอบ (ด้านซ้ายของภาพ) และการตีความผลลัพธ์ (ด้านขวา)

4. ขั้นตอนที่ 4: รอผลลัพธ์

   ตั้งเวลาจับเวลา 20 นาที อ่านผลลัพธ์เมื่อครบ 20 นาทีพอดี ห้ามอ่านผลลัพธ์ก่อน 20 นาทีหรือหลัง 25 นาที เพราะอาจทำให้ได้ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้อง

5. การตีความผลลัพธ์

โปรดดูภาพที่ 4.2 เพื่อดูตัวอย่างประกอบampตัวอย่างการตีความผลลัพธ์ อุปกรณ์ทดสอบมีสายสองเส้น ได้แก่ สายควบคุม (C) และสายทดสอบ (T)

• ผลลัพธ์เชิงบวก: จะปรากฏเส้นสีสองเส้น เส้นหนึ่งปรากฏที่บริเวณเส้นควบคุม (C) และอีกเส้นหนึ่งปรากฏที่บริเวณเส้นทดสอบ (T) หากพบเส้นจางๆ ที่บริเวณ T ถือว่าผลเป็นบวก ผลบวกบ่งชี้ว่ามีแอนติเจนของ SARS-CoV-2 อยู่
• ผลลบ: มีเส้นสีปรากฏขึ้นหนึ่งเส้นที่บริเวณเส้นควบคุม (C) และไม่มีเส้นสีปรากฏขึ้นที่บริเวณเส้นทดสอบ (T) ผลลัพธ์ที่เป็นลบแสดงว่าไม่พบแอนติเจนของ SARS-CoV-2
• ผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง: หากไม่มีเส้นสีปรากฏขึ้นที่บริเวณเส้นควบคุม (C) หรือหากมีเพียงเส้นสีปรากฏขึ้นที่บริเวณเส้นทดสอบ (T) ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้องแสดงว่าการทดสอบทำงานไม่ถูกต้อง ในกรณีนี้ ให้ทิ้งชุดทดสอบนั้นแล้วทำการทดสอบซ้ำด้วยชุดทดสอบใหม่ หากปัญหายังคงอยู่ โปรดติดต่อฝ่ายบริการลูกค้า

ผลตรวจเป็นบวกไม่ได้หมายความว่าไม่มีการติดเชื้อร่วมกับเชื้อโรคอื่น และผลตรวจเป็นลบก็ไม่ได้หมายความว่าไม่มีการติดเชื้อ SARS-CoV-2 เช่นกัน และไม่ควรใช้เป็นเกณฑ์เดียวในการตัดสินใจเกี่ยวกับการรักษาหรือการดูแลผู้ป่วย

6. การบำรุงรักษาและการจัดเก็บ

การจัดการและการจัดเก็บอย่างถูกวิธีจะช่วยให้ชุดทดสอบมีความน่าเชื่อถือ

• พื้นที่จัดเก็บ: เก็บชุดทดสอบไว้ที่อุณหภูมิห้อง ระหว่าง 2°C ถึง 30°C (36°F ถึง 86°F) หลีกเลี่ยงแสงแดดโดยตรงและความชื้น
• วันหมดอายุ : ห้ามใช้ชุดทดสอบหลังจากวันหมดอายุที่พิมพ์อยู่บนบรรจุภัณฑ์ องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ขยายอายุการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์นี้แล้วasinผลิตภัณฑ์มีอายุการเก็บรักษาตั้งแต่ 6 เดือนถึง 15 เดือน โปรดตรวจสอบวันหมดอายุที่อัปเดตแล้วเสมอ หากมีระบุไว้
• การกำจัด: หลังการใช้งาน ให้บรรจุชิ้นส่วนทดสอบทั้งหมดลงในถุงพลาสติกที่ปิดสนิท และทิ้งรวมกับขยะในครัวเรือนตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

ภาพที่ 6.1: อดีตampตรวจสอบหมายเลขล็อตและวันหมดอายุบนบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์

7 การแก้ไขปัญหา

หากพบปัญหาในระหว่างการทดสอบ โปรดดูปัญหาและวิธีแก้ไขที่พบบ่อยต่อไปนี้:

หากต้องการความช่วยเหลือเพิ่มเติม โปรดติดต่อฝ่ายสนับสนุนลูกค้า

8. ข้อมูลจำเพาะ

• ชื่อสินค้า : ชุดทดสอบแอนติเจน COVID-19 แบบรวดเร็วของ INDICAID
• แบบอย่าง: การทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติเจน COVID-19
• ผู้ผลิต: อินดิเคด
• ขนาดแพ็คเกจ: 7.99 x 2.6 x 1.06 นิ้ว
• น้ำหนัก: 1.76 ออนซ์
• วันที่เข้าใช้งานครั้งแรก: 18 กรกฎาคม 2022
• อายุการเก็บรักษา: เก็บได้นานสูงสุด 15 เดือน (โปรดตรวจสอบวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์)
• เวลาทดสอบ: 20 นาที

9. การรับประกันและการสนับสนุน

สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับเงื่อนไขการรับประกันสินค้า โปรดดูเอกสารทางการของ INDICAID webหากคุณมีคำถามหรือต้องการความช่วยเหลือเกี่ยวกับชุดตรวจ INDICAID COVID-19 Antigen Rapid Test โปรดติดต่อฝ่ายบริการลูกค้าของผู้ผลิต หรือติดต่อเว็บไซต์หรือฝ่ายบริการลูกค้าโดยตรง

คุณสามารถค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมและทรัพยากรสนับสนุนได้ที่ ร้านค้าแบรนด์อินดิเคด.